質檢總局發布《中國藥典》第三增補本

      導讀：近日，食品藥品監管總局發布了關于實施《中國藥典》2010年版第三增補本的公告（2014年第53號），將于2015年2月1日起施行。為便于公眾了解和查詢本次發布的藥典標準，公告以附件形式公布了增補本目錄，第三增補本共收載標準215個。

      共收載標準215個

      國家藥典委副秘書長蘭奮介紹，《中國藥典》2010版在保持前瞻性、科學性和規范性的基礎上，著力解決制約藥品質量與安全的突出問題，著力提高藥品標準質量控制水平，客觀反映我國當前醫藥工業、臨床用藥及檢驗技術的水平。《中國藥典》2010版在制定過程中充分借鑒了先進技術和經驗，進一步擴大了我國藥典在上的積極影響。

      蘭奮表示，增補本的配備工作，是貫徹實施《中國藥典》的必要工作，是提高藥品標準的重要舉措，也是確保公眾用藥安全有效的重要環節。要從提高藥品質量、保障公眾用藥安全的高度，切實做好第三增補本的配備工作，保證第三增補本的貫徹執行。

      第三增補本在《中國藥典》2010版及*增補本、第二增補本的基礎上，新增收載了138個品種，修訂88個品種。其中，一部新增62個，修訂26個；二部新增75個，修訂62個；三部新增1個。另外，第三增補本對《中國藥典》2010版的附錄也進行了增修訂，其中一部增訂1個，修訂2個；二部增訂1個，修訂7個。

      第三增補本在檢測技術、雜質控制等方面均有了較大提升，其發布對進一步提高藥品監管水平，保障藥品安全有效具有積極意義。

      藥品標準形成機制待探索

      藥典修訂是藥品領域提升總體水平的關鍵基礎，張偉指出，當前藥典還需面對一些現實問題。首先是藥品標準整體水平偏低。目前，我國部頒或局頒標準有13000多個，占到76%（藥品的局頒標準、部頒標準、藥典三者都屬于國家標準）.這些標準普遍存在著檢測方法落后、專屬性不強、不能準確測定有效成分、不能真實反應雜質含量等問題，標準老化問題較為突出。

      其次，藥品標準淘汰機制尚不健全。藥品及其標準“只生不死”，迫切需要建立科學規范的藥品及其標準淘汰機制。

      第三，企業提高藥品標準的能力和內在動力不足。

      第四，我國未建立起統一、動態、的藥品標準信息平臺，因此難以準確統計我國藥品標準數量，致使標準總體底數不清；難以對現有藥品標準進行比較分析，致使標準整體水平不明；難以查詢標準，致使執行容易出錯。

      zui后，由于未建立統一的藥品標準電子數據詞典，信息共享沒有基礎。

      張偉認為，解決這些問題一是要繼續推進國家藥品標準提高行動計劃的實施，重點抓好列入國家基本藥物和醫療保險目錄品種、注射劑、疫苗等高風險品種以及中藥和民族藥等產品的標準提高工作；二是要加快推進國家藥品標準形成機制改革的進程，形成“有進有出、有增有減”的新格局；三是要加快建立國家藥品標準信息化平臺并將其納入國家總局建設計劃，統一規范國家藥品標準信息，實現藥品標準的查詢、檢索、發布、分析、研究、維護的自動化、網絡化；四是要加快推進《中國藥典》宣傳貫徹和監督實施的進程，在藥品注冊審批、藥品生產流通監管、藥品上市后再評價、藥品質量抽驗等工作中，加強對《中國藥典》執行的監督力度，確保《中國藥典》的規定能夠落到實處；五是要加快推進中國藥品標準化戰略的進程，面向國內和兩個市場，使《中國藥典》和中國藥品標準成為具有影響力和競爭力的化標準，真正躋身于先進標準之列。

      未來藥品標準的發展

      就未來藥品標準的發展，國家藥典委員會秘書長張偉表示，要逐步建立起“政府引導、企業主體、市場導向、社會共舉”的藥品標準工作格局。

      政府引導政府的宏觀管理地位決定了其對標準化領域的引導作用，主要表現在：作為決策者提出并實施國家藥品標準化戰略；作為管理者支持制定涉及國家安全、公眾健康以及對醫藥產業發展和國家競爭力有重大影響的藥品標準；作為推動者組織有關力量將我國標準推向舞臺，并爭取在標準中更多地反映我國技術；作為指導者引導藥品行業協會研究制定行業標準；作為協調者綜合協調國家藥物政策、貿易政策、技術政策、知識產權政策和標準政策；作為服務者通過優惠政策或資金支持，鼓勵技術創新，促進科研成果轉化為藥品標準。

      市場導向市場導向就是要利用市場的作用，提高藥品標準的市場適應性。要充分體現藥品標準從市場中來，到市場中去，還藥品標準在市場經濟環境中自愿性的屬性。明確藥品標準的制定和應用應是一種市場行為，也是應用者的自愿行為，而不是政府的行政性行為。在市場經濟的條件下，要使藥品標準體系建設有利于促進市場經濟發展，有利于建立統一的市場秩序。通過藥品標準化戰略的實施，從標準化角度促進我國市場經濟的改革和完善。

      社會共舉標準化工作屬于社會公益事業，應當更多地調動地方乃至全社會的力量（包括資金、技術和人員）支持和參與藥品標準制定。充分發揮藥品檢驗機構、高等院校和科研院所的作用，深入開展前瞻性、全局性和關鍵性課題研究及分析技術攻關，加強藥品標準化戰略研究和技術咨詢服務。充分利用媒體廣泛介紹藥品標準化知識，宣傳工作進展及成果。

(來源：中國化工儀器網)