各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局：

《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2018年第19號，以下簡稱《公告》）已于2018年2月9日印發。為做好《公告》的貫徹實施工作，使醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡稱傳統中藥制劑）備案工作有序開展，現將有關事項通知如下：

一、各省級局應當按照《公告》要求抓緊完成傳統中藥制劑備案信息平臺建設。備案信息平臺應能自動生成《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》所需信息，并能充分發揮社會監督作用，自動公開傳統中藥制劑名稱、醫療機構名稱、備案時間、備案號、配制工藝路線、不良反應監測等基本備案信息。對于內控質量標準、處方、輔料、工藝參數等涉及商業秘密的資料不予公開。

二、各省級局應當主動宣傳《公告》有關精神和具體要求，及時組織對行政區域內相關醫療機構進行培訓，明確醫療機構應承擔對傳統中藥制劑實施全過程質量管理的責任，并對其備案品種的安全、有效負總責。

三、各級食品藥品監督管理部門應當加強對備案品種的事中事后監管，以備案信息作為監督檢查的重要依據，對所用藥材來源、飲片炮制、配制、使用等環節進行嚴格檢查。對于不符合《公告》第十六條規定的情形，及時取消備案信息，對于違法的情形，依法嚴肅查處。

四、各省級局應當統籌做好傳統中藥制劑品種的審批與備案的銜接。對于已受理的品種，申請人可選擇申請撤回，改走備案程序；對于已取得批準文號的品種，各省級局應當提前研究，做好相關品種及其檔案的梳理，有關品種批準文號有效期屆滿后，對符合規定的進行備案管理。

五、各省級局應當嚴格貫徹執行《公告》有關要求，可結合本地實際制定實施細則。在備案過程中發現的重大問題及時報告總局。(生物谷）